惡性胸腔積液患者招募(三)

課題:載藥囊泡胸腔灌注治療惡性腫瘤合并惡性胸腔積液的前瞻性、單臂臨床研究

本研究通過胸腔灌注載藥囊泡來治療合并有惡性胸腔積液的腫瘤患者,觀察和評估其治療惡性胸腔積液的效果及對全身腫瘤的控制情況,以期為臨床提供一種新型的腫瘤治療思路,以延長患者生存期,改善患者的生存質量。


實施負責:華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 

試驗方法:采取經胸腔灌注載藥囊泡液的方式。


治療療程:每48小時行胸腔灌注1次,每個療程分6次完成。每月進行1個療程胸腔灌注,治療建議2-3個療程,具體療程數由研究者根據患者病情制定。

招募條件

納入標準:

(1)經病理學或脫落細胞學確診為惡性胸腔積液;
(2)經過標準抗腫瘤治療(放化療、靶向治療或生物治療等),病情未得到控制的三線或以上的晚期腫瘤患者,或因自身原因放棄及不耐受上述治療的晚期腫瘤患者;
(3)生命體征平穩,PS評分≤3分;
(4)預計生存期≥2個月;
(5)年齡為18-85歲者;
(6)骨髓造血功能正常,無出血傾向(INR<1.5),血常規:HGB≥90g/L、WBC>3.0×10^9/L(NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L;

(7)肝功能:總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN)(若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤所導致,則可≤5倍正常值上限(ULN));
(8)腎功能:Cr≤1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥60mL/ min;
(9)患者必須在給予任何與臨床研究有關的操作前得到書面的知情同意書,由本人或家屬簽字并標注日期。

 

所有病例排除標準:

(1) 哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;

(2) 合并其它影響治療的嚴重心肺疾??;
(3) 過敏體質及多種藥物過敏者;

(4) 并發嚴重感染者;
(5) 有嚴重的心、肺、肝腎功能障礙,如失代償性心、肺、腎、肝等主要器官功能障礙、衰竭等;

(6) 有認知功能障礙,或依從性差的患者;

(7) 既往四周內參加其它藥物臨床試驗者;
(8) 既往四周內行胸腔局部治療的患者
;
(9) 研究者認為不適宜進行臨床試驗者。

 

患者受益:

本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費(增強CT、免疫指標檢測、腫瘤標志物檢測),對受試者是免費的。

 

報名電話:

易經理   15111195353